Европейская комиссия (ЕК) выдала в понедельник условное маркетинговое разрешение на использование в ЕС пятой вакцины против COVID-19, которой стала Nuvaxovid, разработанная американской компанией Novavax.
"В то время, когда омикрон-штамм быстро распространяется и когда нам необходимо активизировать прививочную кампанию и бустерную ревакцинацию, я особенно рада сегодняшнему разрешению (на использование – ИФ) вакцины компании Novavax", – отметила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.
Это разрешение исполнительной коллегии ЕС последовало за положительной научной рекомендацией Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и одобрением государств-членов ЕС.
ЕК подписала контракт с Novavax 4 августа 2021 года. С условным разрешением Novavax сможет поставить в ЕС до 100 млн доз вакцины, начиная с первого квартала 2022 года. Контракт позволяет государствам-членам ЕС закупить дополнительно к общему заказу еще 100 млн доз в течение 2022 и 2023 годов.
Ожидается, что первые партии вакцины будут поставлены в первые месяцы 2022 года. На первый квартал члены ЕС заказали около 27 млн доз. Это существенная прибавка к общему количеству вакцин, законтрактованных Евросоюзом у других компаний: 2,4 млрд доз от BioNTech / Pfizer, 460 млн – от Moderna, 400 млн – от AstraZeneca, 400 млн – от Johnson&Johnson.
Условное маркетинговое разрешение (CMA) – это разрешение на продажу лекарственного средства в ЕС на основе менее полных данных, чем необходимы для обычного разрешения. Оно может быть выдано, если польза от немедленных поставок явно превышает риск, связанный с тем, что еще не все данные имеются. Тем не менее, оно гарантирует, что вакцина соответствует стандартам ЕС.
Novavax подала заявку на сертификацию своей вакцины в EMA 17 ноября 2021 года. До этого EMA уже частично проверило ее данные в ходе "скользящего обзора".
Прежде чем на основе собственного анализа ЕК решила выдать условное разрешение на продажу, она провела консультации со странами-членами ЕС, поскольку они несут ответственность за использование вакцин на своей территории.
Подписывайтесь на наш канал в Telegram! Новости политики - https://t.me/politinform_net
